臨床試験システムを手がける日本のサスメドは16日、ブロックチェーンを使った治験の医薬品が世界で初めて承認された。
対象はヴィアトリス製薬が同じ16日に製造販売承認を取得したウエキクス錠5mgと20mgで、一般名はピトリサント塩酸塩となる。ブロックチェーン技術を臨床試験に用いた事例が、医薬品の承認まで到達したのは初めてとなる。
自社システムで実施した治験が承認へ
サスメドのプレスリリースによると、同社のブロックチェーン技術を活用した臨床試験システム「SUSMED SourceDataSync」を用いて治験が実施された医薬品について、世界で初めて製造販売承認が取得された。発表は9月16日付で、システムの名称と世界初である点を示している。
承認を受けたのは、ヴィアトリス製薬が同じ16日に取得したウエキクス錠5mgと20mgとなる。脳内のヒスタミン作動性ニューロンを介して覚醒を維持する仕組みに働きかける薬で、国内で初めての経口のヒスタミンH3受容体拮抗薬・逆作動薬にあたる。
効能・効果は2つで、ナルコレプシーと、持続性陽圧呼吸療法などによる気道閉塞の治療を受けている閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が対象となる。承認された規格は5mgと20mgの2つで、ヴィアトリス製薬はこの承認を自社のプレスリリースとして同じ日に公表した。
ヴィアトリス製薬のリリースは、承認の取得と製品の特徴を伝える一方、臨床試験システムやブロックチェーンには触れていない。治験でどのシステムを使ったかは、サスメド側の発表で示された形となる。
基盤技術の用途が金融の外へ広がる
ブロックチェーンは暗号資産（仮想通貨）の基盤技術として広まった技術で、いったん記録した内容を後から書き換えにくい性質を持つ。治験では、集めたデータが途中で差し替えられていないことを示す用途に向く。
医薬品の製造販売承認は、治験で得たデータの信頼性が前提となる。ブロックチェーンを使った臨床試験システムでの治験が承認まで到達した事例は、審査を通った実績として残る。
仮想通貨の初心者向けガイドでも扱われる分散型台帳の考え方が、金融以外の記録の管理に持ち込まれた形となる。サスメドは医療分野でのシステム提供を事業としており、今回の承認取得を自社の発表として公表した。
ポイント
- サスメドの治験システムを使った医薬品が、世界で1例目の承認を得た。
- ヴィアトリス製薬が9月16日にウエキクス錠の承認を取得した。
- 効能・効果は2つで、ナルコレプシーと日中の過度の眠気が対象となる。
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